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Shiatsu Newsletter
E' possibile manipolare gli studi sull'efficacia dei medicinali ?.
David L. Sackett e Andrew D. Oxman, entrambi sostenitori della medicina basata sull'evidenza, hanno mostrato in una satira apparsa sul British Medical Journal (dicembre 2003) con quali mezzi si può arrivare a risultati "positivi" - positivi nel senso che l'efficacia di una nuova medicina viene provata quando il suo effetto "non è peggio di un sorso di acqua distillata tre volte".
Innanzitutto dipende dalla scelta del preparato di controllo. Meglio usare placebo, in quanto questi sono più facili da battere che non medicinali già testati ed esistenti sul mercato. Ci sono però delle possibilità anche nella lotta con prodotti concorrenziali già approvati: o si diminuisce il loro dosaggio, in modo che il prodotto nuovo dia risultati migliori, oppure si alza il dosaggio dei prodotti già inseriti nel mercato, quando lo studio riguarda gli effetti collaterali.
Se, nonostante un'accurata progettazione, il risultato non dovesse soddisfare, si può sempre ricorrere alle statistiche. Per abbellire i risultati Sackett e Oxman suggeriscono di controllare i dati di gruppi parziali, finchè l'efficacia del prodotto non vada nella direzione desiderata.
Nel giornale "Die Zeit" (Nr. 18 del 22 aprile 2004), in un articolo che commenta il lavoro di Sackett e Oxman viene citata a questo proposito una verifica fatta da Bodil Als-Nielsen (Center for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Hospital; JAMA Vol. 290, Agosto 2003), la quale, analizzando 370 verifiche, ha constatato che i risultati dei test sembrano dipendere fortemente da chi sponsorizza gli studi. Quando sono le case farmaceutiche a finanziare i test, il nuovo preparato ottiene nel 51% dei casi un risultato migliore rispetto al medicinale di controllo, mentre questa percentuale scende al 16% quando i test vengono finanziati da fonti neutrali.
Un'ulteriore possibilità di falsificare i dati dei test, consiste nel pubblicare solo i risultati ottenuti su pazienti che hanno portato a termine il periodo di prova prefissato, escludendo in questo modo dai risultati finali coloro che hanno rifiutato il nuovo medicinale anzitempo, perché gli effetti secondari erano troppo forti oppure perché non hanno constatato nessuna efficacia.
Un altro modo senz'altro usato consiste nel nascondere i risultati. Per esempio è stato studiato l'effetto dell'antidepressivo Seroxat su bambini e adolescenti. In un test questo medicinale è risultato persino peggiore del placebo usato. Il Central Medical Affairs team della SmithKlineBeecham (predecessore del gigante farmaceutico GlaxoSmithKline e committente dello studio) visti i risultati consigliò di "controllare efficacemente la diffusione di questi dati, per minimizzare possibili effetti negativi", (Die Zeit, Nr. 18).
Alcuni specialisti conoscevano i risultati dei test, una clausola inserita nel contratto impediva però loro di parlare (in seguito dichiarato dalla ricercatrice Jane Garland). Quando ultimamente il documento della ricerca è stato mandato alla BBC, la GlaxoSmithKline ha dichiarato che il documento contiene "conclusioni empiricamente sbagliate". La GlaxoSmithKline ha pubblicato un solo studio su tre in una rivista specializzata. Gli effetti principali non risultavano migliori di quelli del placebo impiegato neanche in questo studio, ma i ricercatori concentrarono la loro attenzione sugli effetti collaterali e concludevano che il prodotto è "efficace" nell'età dello sviluppo. Il fatto che cinque ragazzi trattati con Seroxat abbiano mostrato "labilità emotiva", nella quale , cosi "Die Zeit", in primo piano sono stati descritti pensieri di suicidio (a confronto di un solo caso verificatosi nel gruppo di controllo trattato con placebo) non è stato ritenuto tragico dagli studiosi.
Nel 2003 l'Istituto di controllo dei medicinali britannico, dopo un attento esame dei dati, ha sconsigliato di prescrivere Seroxat o uno degli altri cinque farmaci equivalenti ai minorenni: per aumentato rischio di suicidio e non provata efficacia. La GlaxoSmithKline ha pubblicato, dopo discussioni con il ministro della sanità canadese, che il prodotto "non ha un'efficacia maggiore dei placebo nelle depressioni" e non dovrebbe essere prescritto a minorenni "per via di un possibile aumentato rischio di effetti collaterali legati al suicidio."
Traduzione dal tedesco di Anna Cristina Vezzoli
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